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2020年5月14日,江漢區苗家社區的居民們打著傘陸續下樓,分批接受新冠病毒核酸檢測。這是武漢十日大會戰的第一天,暴雨圍城。十天內,武漢在一個個小區門口架起桌椅,火速完成了657.4萬人次檢測,初步摸清了武漢的新冠病毒感染情況。


截至2020年6月22日,全國醫療衛生機構進行核酸檢測累計達9041萬人/份。檢測機構從3月初的2081家,增加到當年6月的4804家。從事核酸檢測技術人員的總數也從1.39萬人上升到2.85萬人,檢測能力從3月初的每天126萬人/份,提高到當年6月的378萬人/份。


短短三個月的時間,中國的核酸檢測能力翻了三倍。這震驚到了彭博社的記者,日本時事通信社也表示,中國病毒檢測能力是日本的130倍。


核酸檢測試劑主要運用的就是熒光PCR法,體外診斷中的分子診斷的一個細分方向。這次疫情給了醫療器械行業前所未有的發展機會。


根據中泰證券的統計,2020年,醫療器械上市公司收入增速60.15%,利潤總額增長157.35%,扣非凈利潤增長189.25%。尤其是體外診斷領域,受益于核酸檢測的需求,獲得了爆發式增長。體外診斷收入增長70.16%,扣非凈利潤增長265.87%,甚至有企業扣非凈利同比增長近200倍。


 “如果說2018年之前的10年是國內藥品產業發展的黃金十年,那么我們可以說2018年開啟了國內醫療器械產業的黃金十年?!敝袊t療器械的元老李西廷在一份年報中寫道。


業績暴增并不僅僅是曇花一現,有些企業從二三線躋身龍頭,另一些企業則在疫情的推動下成功走向海外,整個體外診斷行業迎來一場大爆發。


本文將以體外診斷為重點,闡述以下幾個問題:


1、  醫療器械的爆發

2、  什么是體外診斷

3、  體外診斷產業鏈

4、  體外診斷的進口替代




01

醫療器械的爆發


醫療器械快速發展的主要驅動因素有三個,技術進步,進口替代,以及老齡化。外部推動因素主要是政策和資本。


2015年5月19日,國務院印發《中國制造2025》,將生物醫藥及高性能醫療器械列為重點突破發展的十大領域之一。此后,利好政策接踵而至,注冊審批環節加速,醫療器械的審批效率得到很大的提高。


審評的加速縮短了創新器械的上市周期,一方面加快了優秀企業的器械產品上市時間;另一方面市場對于管線中的研發產品開始給予估值溢價。


資本接踵而至。


2017年,中國醫療器械產業投資額為205.74億元,相比于2016年增長66%。2012-2020年間,醫療器械產業投資額的平均增長率為60%。盡管比不上生物醫藥領域超千億的投資,但這樣的增長速度不容小覷。


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從藥械比角度來看,過往十余年,醫療器械行業增速明顯高于藥品增速,但是和藥品的市場規模差距仍然較大。


根據朱雀基金醫藥研究組的測算,2020年預計中國藥械比為2.2:1,高于全球平均水平1.4:1,遠高于發達國家水平1:1,表明我國在藥品治療費用支出上仍然較大。


從行業成長性角度來看,器械具有更快的增速。跟藥品比,醫療器械有以下三大優勢。


1、  器械研發周期小于藥品;


2、  器械的生命周期長于藥品,先發優勢會有累積優勢;


3、  器械尤其是高值耗材類,醫生有使用習慣。


各類器械規格參數眾多,難以進行“一致性”評價,質量分級只能通過臨床數據、醫生評價以及產品材料進行質量區分。


一致性評價需要較長的周期,而耗材通常來說生命周期只有兩年左右,廠家自己針對產品的頻繁換代可能會導致一致性評價還沒做完,產品就可能已經退市。高值耗材差異較大,微創新層出不窮,這也使得賽道內企業有了更多的發展空間。


需求決定銷量,決定市場空間,決定行業天花板。供給決定單價,決定護城河,決定競爭格局。高值耗材差異大、創新產品滿足不同臨床需求。體外診斷是剛性需求,技術更新快,是可重點挖掘的領域。



02

什么是體外診斷


體外診斷(IVD,In Vitro Diagnostics)是指在人體之外,對人體樣本如血液、體液、組織等進行檢測而獲取臨床診斷信息,進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。比如做核酸檢測,取呼吸道的分泌物,通過PCR技術擴增出靶標序列,然后檢測新冠病毒的核酸是否為陽性。


體外檢測的歷史最早可追溯到公元前430年,希臘醫生希波克拉底就用感官直視法(色、嗅、味等)對尿液進行觀察。此后,隨著生物學的發展,體外診斷的方式不斷創新,在臨床診斷中一直占有一席之地。


體外診斷按檢測原理和方法,可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、尿液診斷、微生物檢測以及即時檢測(POCT)。在中國,生化診斷、免疫診斷、分子診斷是三大主流診斷方法。新冠病毒核酸檢測以及流行的遺傳病基因檢測,都屬于分子檢測。


體外診斷的類型

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分子診斷發展歷程大致經歷了4個階段。


第一階段是20世紀80年代對遺傳病的DNA基因檢驗,在臨床上起初應用于傳染病診斷和器官移植配型。


第二個階段是20世紀90年代以來以PCR技術,特別是實時定量PCR的應用為基礎的分子診斷。


第三階段是以生物芯片技術為代表的多指標、高通量檢測技術。


第四階段是以第二代基因測序技術為代表的無創DNA產前診斷、遺傳病、腫瘤、病原微生物等相關應用。


根據羅氏診斷的數據,體外診斷能夠影響60%的臨床治療方案,但其費用只占整個臨床治療費用的2%。



03

體外診斷產業鏈


中國的醫療器械產業集群的形成,經歷了三個艱難的發展階段。


第一階段是代理國外的醫療器械;第二階段是國產替代;第三階段是自主創新。


產業集群的形成并非一朝一夕,需要至少一代人的努力。尚未形成產業集群的發展中國家,很難在全球醫療器械領域與中國品牌競爭。


從產業鏈來看,醫療器械產業鏈主要分為三部分,上游零部件制造、中游醫療設備及耗材制造、下游臨床檢驗及終端使用。


以體外診斷為例,上游的關鍵原材料是指生物活性物質和精細化學品,主要包括抗原、抗體、診斷酶等。上游原材料是被卡脖子的行業。


以PCR為例,上游的DNA聚合酶、引物(DNA片段)幾乎都需要進口。由于上游原料生產對于生物化學相關技術有較高要求,國內企業基本沒有能力進行生產。從目前的情況看,短期國內企業難以實現在上游原料領域的技術突破,定價權牢牢掌握在外資廠商手中。


下游的消費需求主要來自醫學檢測和血液篩查,其中醫學檢測是體外診斷產品最主要的消費方向,包括醫院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、疾病預防控制中心、計劃生育指導站等,而血液篩查主要是采血部門對于血液的檢測,包括各類血站和血制品廠家。


中游匯集了國內絕大部分體外診斷公司,在生化、免疫、血細胞、微生物、分子診斷等領域進行儀器和試劑生產銷售。


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資料來源:2016 先進體外診斷技術峰會,東興證券,朱雀基金


全球前 50 排名的器械公司主要集中于歐美日地區,而制藥top 50公司則能出現在歐美日以外的國家。器械的壁壘除了研發,還有生產制造壁壘,需要有完善的產業集群才能實現穩定的生產。2019年中國已有醫療器械企業進入了全球top50榜單,說明中國已經逐步具備器械的產業集群。


依托產業集群,中國將會有更多的器械公司發展起來。對于其他國家的后來者,由于建立產業集群需要一代人的努力,而且行業發展的機會窗口并不是一直存在,因此要想建立起能與中國競爭的產業集群,短期非常困難。


工程師紅利是國產器械能夠崛起,實現進口替代的重要原因。


中國的工程師在全球范圍內是成本低且效率高的一群人,對于企業來說,開發一代新產品,相比于進口企業,可以降低人力的研發成本,同時還能更加高效的產出,比進口品牌產品更新迭代更快,最終實現進口替代。



04

進口替代下的醫療器械

進口替代是中國醫療器械發展的重要驅動力,在不同的替代階段,行業的競爭格局不同,最終影響到企業的投資價值。


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資料來源:朱雀基金


第一種情況:在少部分細分領域,我們已經完成了進口替代,國產化率超過六成,比如心臟支架、生化試劑等。從投資角度來看,可以看成企業的現金流業務,作為其升級的基礎。


以國產支架為例,2004 年之前,國內冠脈支架市場基本上由進口產品占據,跨國巨頭所占市場份額高達 95%以上。隨著 2004 年上市首個國產藥物洗脫冠脈支架, 2005 年上市第二個國產藥物洗脫冠脈支架,國產藥物支架逐步在國內市場上占據一席之地。


根據中國醫療器械行業協會外科植入物專業委員會統計,2006 年、 2007 年、 2008年國產支架市場占有率分別達到 59%、 65%、 70%,徹底打破藥物支架系統行業被國外企業壟斷的局面。


2008 年,國內冠脈支架系統市場占有率前六名的企業中有三家是中國企業。截至 2017 年,三大國產品牌分別占據心臟支架市場24%、23%和20%的份額,合計占有67%的市場份額,而進口品牌中份額最高的也只有13%,國產品牌開始主導心臟支架市場。


以生化檢測為例,已經完成進口替代,進入紅海市場。如果沒有新領域布局,單一領域容易觸碰天花板,即使是現金流業務,市場也不會給予太多估值溢價,因為越往后競爭越激烈。


第二種情況:在部分細分領域,國內企業已經完成了技術突破,比如化學發光、POCT、主動脈支架、骨科脊柱及關節、內鏡下耗材等,但尚未替代進口產品。從投資角度來看,是已經完成了從0到1的產品,賺取從1到N確定性收益的最佳階段。


進口替代邏輯相對來說比較容易證明,通過產業調研、公司數據跟蹤、同行業比較,過往兩年市場對于這個確定性邏輯給予較為充分的溢價。


第三種情況:在相當多的細分領域,國內企業還沒有掌握核心技術,或國內屬于空白市場,比如腫瘤早篩、連續血糖檢測CGM、心臟介入瓣膜、內窺鏡等。從投資角度來看,需要密切跟蹤企業或行業能否實現從0到1的突破,賺取研究認知差的風險收益。


美股過去十年共誕生 14 支市值 100 億美元以上的十倍醫藥股,大多數為創新醫藥標的,其中8支為創新醫療器械股票,其他為3支創新藥和3支醫療服務標的。


醫療器械公司具有從小長大的特性,在企業早期階段投資,伴隨著企業成長,可以獲得可觀的收益。


醫療器械也有行業固有的風險。醫療器械行業最大的風險來自于集采降價,國家采購集中于心臟支架,其他細分品類在各個省份也在密集進行,平均降幅超50%,最高降幅達到97%。


降價是大趨勢,規模越來越大,品類越來越多。對于壁壘不高的產品,站在醫??刭M的角度,目的是去除不合理的中間利潤,保留生產端合理的利潤,最終實現滿足全民基本醫療的目標

產品創新才能保持合理毛利率。老產品降價,新產品尋求新定價,通過調整產品結構,保持公司較高的毛利率水平。


國內市場長期將會受到醫保壓力,國際市場具有更好的產品溢價空間。新冠疫情給予了中國公司進入國際市場的機會,具備國際化能力的公司值得關注。


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